Регистрация расширенного показания по препарату Диспорт®

Уважаемые коллеги!

Компания "Ипсен" заявляет о регистрации расширенного показания по препарату Диспорт® при лечении фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых, данное показание уже зарегистрировано в Европе и США. 

Решение регуляторных органов РФ получено 14.06.2016 для лекарственной формы Диспорт® 300ЕД и 17.06.2016 года для лекарственной формы Диспорт® 500ЕД.  

Читайте пресс-релиз на нашем сайте.

Пресс-релиз

Москва (Россия), 06 июля 2016 г. – «Ипсен» (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сегодня заявила, что Министерством Здравоохранения РФ был издан приказ об одобрении внесения изменений в инструкцию по применению препарата Диспорт® (абоботулотоксин) 500 и 300 ЕД при лечении фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых. Это дает возможности для применения препарата у пациентов со спастическим парезом руки не только после перенесенного инсульта, но и вследствие черепно-мозговой или спинномозговой травмы, рассеянного склероза и онкологических заболеваний.

Кроме того, одобрено увеличение количества таргетных мышц до 14 при лечении спастичности верхней конечности, включая важные мышцы плечевого сустава. Отмечено и длительное сохранение эффекта на препарате: у ряда пациентов эффект продолжается до 20 недель.

К заявке на регистрацию в регуляторных органах были приложены результаты исследования AUL III Фазы, которое продемонстрировало эффективность и безопасность применения препарата Диспорт® в лечении спастичности верхней конечности различной этиологии. Результаты исследования AUL были опубликованы в выпуске The Lancet. Neurology, 2015. 14(10): p. 992-1001.

«Мы рады, что Минздрав РФ одобрил расширение показания препарата Диспорт® при лечении фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых и гордимся теми потенциальными возможностями функционального восстановления у пациентов со спастичностью, которые может предоставить применение препарата Диспорт®. Компания «Ипсен» на этом не останавливается. Мы понимаем, как важно для пациентов после инъекции подключиться к программе реабилитации, как необходимо им увидеть результаты достижения поставленной цели и поддержать мотивацию к длительному лечению. В связи с этим одновременно с регистрацией расширенного показания для пациентов со спастичностью, наша компания запускает программу I-CAN (Ипсен Комплексная программа для лечения пациеНтов со спастическим парезом). Она позволит пациентам после проведенной инъекции заниматься по индивидуально разработанной лечащим врачом программе реабилитации с помощью мобильного приложения, сайта или печатного материала. Данная программа откроет пациентам новые перспективы восстановления на амбулаторном этапе. Объединяя Диспорт® с современными стандартами реабилитации, мы обеспечиваем комплексный пациентоориентированный подход в восстановлении у пациентов со спастичностью» ,

- заявляет Марина Владимировна Велданова, Глава представительства «Ипсен» в России.

О спастичности

Спастичность является одним из видов мышечной гиперактивности, возникающей у больных после очагового поражения центральной нервной системы и наиболее инвалидизирующим проявлением синдрома верхнего мотонейрона (СВМН) [1]. Спастичность становится все более социально значимой проблемой современной медицины ввиду широкой распространенности нозологий, лежащих в её основе. Согласно последним эпидемиологическим данным, спастичность развивается в среднем в 35% случаев у пациентов перенесших инсульт, в 75% случаев у пациентов после тяжелой черепно-мозговой травмы, в 60% случаев у пациентов с рассеянным склерозом. Спастичность является одной их основных причин снижения качества жизни пациента, так как оказывает прямое влияние на повседневную активность пациента.[2,3]

О препарате Диспорт®

Препарат Диспорт® (абоботулотоксин) 500 и 300 ЕД блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинптического нервного окончания, нарушая, таким образом, периферическую передачу в нервномышечном синапсе.

Препарат Диспорт® был впервые зарегистрирован в 1990 году в Великобритании для терапии блефароспазма и гемифациального спазма, в настоящий момент препарат зарегистрирован более чем в 80 странах мира.

В РФ препарат зарегистрирован с 1999 года, на данный момент официально зарегистрированными показаниями являются:

• симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов;
• динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста;
• лечение цервикальной дистонии у взрослых,
• блефароспазма у взрослых,
• гемифациального спазма у взрослых,
• гипергидроза подмышечной области,
• временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов.

Препарат Диспорт® является эффективным современным средством при терапии спастичности верхней конечности различной этиологии, что доказано в многочисленных международных и российских клинических исследованиях. Согласно последнему отчету Американской Академии неврологии 2016 года, препарат Диспорт® имеет самую большую доказательную базу из всех БТА по лечению спастичности верхней конечности (11 клинических исследований I класса доказательности) [4].

Препарат начинает действовать уже на первой неделе после инъекции, а длительность эффекта сохраняется до 20-ти недель, что значительно расширяет возможности проведения активной реабилитации для максимального восстановления утраченных функций у пациента. Инъекции препарата Диспорт® способствуют снижению мышечного тонуса и спастичности у пациентов, улучшают пассивную и активную функцию конечности.

Гибкий подход к выбору дозы для инъекции в большое количество мышц верхней конечности (14 мышц, включая мышцы плеча) и возможность использовать различные разведения препарата позволяет составить индивидуальный план инъекционной сессии для каждого пациента. [5,6]

Об исследовании AUL

Исследование AUL является крупнейшим клиническим исследованием с высоким уровнем доказательности: международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по применению Абоботулотоксина типа А (препарат Диспорт®) в терапии пациентов со спастичностью верхней конечности различной этиологии. Отличительной особенностью данного исследования было использование единого подхода к анализу результатов исследования (шкалы клинической оценки, в том числе высокоспецифичные шкалы оценки истинной спастичности - шкала Тардье), проведение инъекций препарата в мышцы верхней конечности на всем её протяжении (от пальцев до мышц плеча) с использованием широкого диапазона доз препарата, включение пациентов со спастичностью различной этиологии. Также отмечено, что дизайн программы и полученные результаты являются уникальными, так как по данным научной литературы, в ранее проведенных исследованиях производилась лишь оценка мышечного тонуса без количественного анализа оценки спастичности.
В исследовании AUL, которое проводилась на базе 34 клинических центров 9 стран у 243 пациентов, было доказано, что применение Абоботулотоксина типа А (препарат Диспорт®) способствовало статистически значимому снижению мышечного тонуса по модифицированной шкале Эшворта (MAS), снижению выраженности спастичности по шкале Тардье, улучшению пассивной функции (по шкале DAS), увеличению объема активных движений (AROM), улучшение клинического состояния по шкале общей врачебной оценки PGA, улучшение возможности ношения лонгеты. Доказана эффективность применения Абоботулотоксина (препарат Диспорт®) в дозе 500 и 1000 ЕД уже с 1 недели терапии с сохранением эффекта до 20 недель. Профиль безопасности инъекций Абоботулотоксина (препарат Диспорт®) соотносится с раннее известными данными, в период исследования не было отмечено серьёзных нежелательных явлений. Длительный период действия препарата «открывает окно» возможностей для проведения эффективной реабилитации/самореабилитации в течение всего периода действия препарата .[6]

О программе I-CAN

I-CAN (Ипсен Комплексная прогрАмма для лечения пациеНтов со спастическим парезом) представляет собой комплексный пациенто-ориентированный подход в лечении пациентов со спастичностью. Программа включает в себя 3 компонента:

1. Постановку индивидуальных целей лечения в соответствии с качественной клинической оценкой состояния пациента и его ожиданиями от лечения.
2. Эффективное введение необходимой дозы абоботулотоксина в таргетные мышцы, исходя из целей лечения и с необходимой частотой.
3. Программу направленной самореабилитации (GSC) как партнерство между мультидисциплинарной командой специалистов и пациентами.

В основе программы направленной самореабилитации лежит комплекс упражнений, направленный на антагонисты «спастичных» мышц и ведение дневника реабилитации. Наличие мобильного приложения и сайта, содержащего видеоуроки, подробную информацию об анатомии и функции мышц и мышечных групп, позволяет программировать индивидуальный план занятий для каждого конкретного пациента и контролировать его исполнение. Данная программа самореабилитации с возможностью контроля результатов и регулярности занятий лечащим врачом позволяет поддерживать высокий уровень мотивации пациентов в течение длительного периода времени. Внедрение в клиническую практику программы направленной самореабилитации (GSC) обеспечит повышение доступности медицинской помощи для пациентов со спастичностью. Отсутствие высоких затрат на использование данной методики и возможность проведения занятий на дому позволит снизить нагрузку на систему здравоохранения и при этом повысить результативность комплексной терапии.

О компании «Ипсен»

«Ипсен» в мире

Международная фармацевтическая компания, основанная в 1929 году, в настоящее время представлена в 115 странах мира. Сегодня в компании работает около 4600 сотрудников, на рынок выпускается более 20 лекарственных препаратов. Штаб-квартира компании расположена в Париже, Франция.

Глобальная стратегия развития «Ипсен» базируется на комбинации производства и продвижения препаратов Диферелин®, Диспорт® и Соматулин® Аутожель® в целевых сферах специализированной помощи (косметология, онко-урология, неврология, эндокринология, онкология), и Смекты, Танакана и Фортранса - в общей практике (гастроэнтерология, когнитивные нарушения).

В настоящее время исследовательская команда «Ипсен» активно занимается открытием и разработкой новых молекул, а также активно продвигает продукты, уже представленных на рынке. Цель исследований и разработок компании – удовлетворять потребности врачей и пациентов, предоставляя инновационные решения по эффективной терапии заболеваний.

В 2015 году, расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 192 млн. евро, а общий оборот превысил 1,4 млрд. евро. Более подробная информация о компании «Ипсен» доступна на сайте www.ipsen.com.

«Ипсен» в России

В России «Ипсен» присутствует с 1993 года. В настоящий момент около 300 сотрудников компании работают более чем в 30 городах России. В российском портфеле представлены препараты, применяемые в общетерапевтическом направлении и в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. Продукция «Ипсен» присутствует как в сегменте ОНЛС, так и на розничном рынке. Россия возглавляет кластер СНГ, в который входит 10 стран.

За дополнительной информацией обращаться:
Татьяна Афонина, менеджер по коммуникациям, тел: +7 495 258 5400, факс: +7 495 258 5401

1. Gracies, J.M., Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle & nerve, 2005. 31(5): p. 552-71.
2. Brashear, A., Spasticity: diagnosis and management. 2nd ed2016, New York: Demos Medical Publishing, LLC.
3. Royal College of Physicians, British Society of Rehabilitation Medicine, Chartered Society of Physiotherapy, A.o.C.P.I.i. Neurology, Spasticity in adults: management using botulinum toxin. National guidelines.2009, London: RCP.
4. Simpson D, Hallett M, Ashman EJ et al. Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. Published online April 18, 2016
5. Инструкция по медицинскому применению препарата Диспорт® (П N011520/01-17.06.2016)
6. Gracies, J.M. et al. Safety and efficacy of abobotulinumtoxinA for hemiparesis in adults with upper limb spasticity after stroke or traumatic brain injury: a double-blind randomised controlled trial. The Lancet. Neurology, 2015. 14(10): p.